亚博买球平台注册-地奥心血康在荷兰注册中药首获欧盟通行证

本文摘要:据科学技术部3月31日官方网站报道,成都迪奥制药集团有限公司最近开发的“特奥心血管胶囊”是化疗性药品,通过荷兰身体健康维持检查局注册,获准在荷兰上市,成为我国首次以化疗性药品转入欧盟医药市场的中成药品种。

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据科学技术部3月31日官方网站报道,成都迪奥制药集团有限公司最近开发的“特奥心血管胶囊”是化疗性药品,通过荷兰身体健康维持检查局注册,获准在荷兰上市,成为我国首次以化疗性药品转入欧盟医药市场的中成药品种。成都迪奥制药公司总裁对记者说,“特奥心血管胶囊”2011年销售收入约5.6亿韩元。预计转入欧盟市场后,今年产品销售额将有重大突破。欧盟于2004年4月30日实施《传统植物药登记程序指令》(以下简称《指令》)。

该文件规定,在欧盟市场销售的所有中成药必须在2011年4月30日之前根据新规定完成注册,并获得上市许可。否则不允许销售。

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欧盟是世界第二大植物药市场,占全球植物药市场份额的40%以上。《指令》生效前,欧盟市场的中成药大部分流通为食品、保健品或植物药原料。

据中国医药保健品进出口商(“医疗保险商会”)统计,《指令》对我国中成药出口欧盟产生了必要的影响。2011年,我国对欧盟的中药出口达到4.16亿美元,同比增长66.26%。但是受《指令》生效的影响,去年中成药对欧盟的出口量同比减少13.5%,出口额同比减少6.4%,达到1332万美元。

国内中成药想通过欧盟上市许可,必须同时满足两个条件。也就是说,品种产品注册资料通过欧盟条款局或欧盟成员国条款局的评价,在符合欧盟cGMP的条件下生产。(阿尔伯特爱因斯坦,Northern Exposure(美国电视),女性)现成药业营销负责人Wonkolom在本报上表示,在国内企业申请人欧盟中成药注册时,面临了注册成本低、程序简单、广度大等问题。

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(威廉莎士比亚、温斯顿、药业、药业、营销、营销、营销、营销)另一方面,欧盟国家药企实施的cGMP制度比国内药企实施的GMP制度更难抵制硬件和软件,国内大部分中成药企业短期内也有可能通过欧盟cGMP证书发挥作用成都吉奥心血管河欧盟注册持续了10年,最近在主要cGMP证书中获得通过,获得了通往欧盟市场的门票。市场人士认为,欧盟市场在全球中成药市场非常重要,如果国内中成药企业顺利通过欧盟植物药登记,将对品牌影响力、国际市场空间等有很大帮助。

另外,在原材料价格波动小、产品终端价格低的行业背景下,更适合扩大海外市场。2009年末,孢子制约(002644)。SZ)“稀释五味子丸”向瑞典国家药品管理局申请注册欧盟传统草药,并于去年6月获得瑞典国家药品署植物药品公司的月法院。据福贾制药副总裁孙瑜透露,目前稀释美子焕欧盟注册的补充材料已经提交,此前申请人注册品种也在计划资料。

“预计今年8月将进入欧盟cGMP现场证明,并于今年年底获得欧盟产品上市许可。

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